REACH規則について

REACH規則とは、EU連合において2007年6月1日に施行された、化学物質管理のための規則のことです。
Registration（登録）
Evaluation（評価）
Authorization（認可）
and Restriction（制限）of Chemicals（化学物質）
上記内容の略称として〈 REACH 〉と表記されます。

EU域内の化学物質自体だけでなく、域内の各種電気製品、衣類、雑貨などすべての製品・部材に含まれている化学物質に対しても規則が適用される
人の健康と環境の保護・安全を図るため、化学物質と、化学物質を使用した製品のEU域内での用途・取り扱い（製造・加工・組み立て・移し替え・一般消費者の取り扱い等を含む）のすべての面において規則が適用される

〈REACHの基本理念〉

ノーデータ・ノーマーケット
（第5条）データ登録されていない化学物質を上市（供給）してはならない。
安全性の立証
立証責任の移行
行政府による危険性の立証から、事業者による安全性の立証への移行
予防原則
代替原則
情報公開責任
一世代目標

〈REACH規則の対象〉

化学物質そのもの
化学元素及び自然の状態での又はあらゆる製造プロセスから得られる化学元素の化合物をいい、安定性を保つのに必要なあらゆる添加物や、使用するプロセスから生じるあらゆる不純物を含む。ただし、物質の安定性に影響を及ぼさず、またはその組成を変えずに分離することのできるあらゆる溶剤を除く
調剤中の物質
２つまたはそれ以上の物質からなる混合物または溶液
成形品中の物質
生産時に与えられる特定の形状、表面またはデザインがその化学組成よりも大きく機能を決定する物体

◆Registration（登録）

新規化学物質か既存化学物質かを問わず、年間の製造・輸入量が1トンを超えている化学物質が対象
製造・輸入事業者は、登録のため欧州物質化学庁（※）にその化学物質の情報を提出
既存化学物質の登録は、事業者当たりの製造・輸入量の程度に応じて登録期限を設定

※欧州化学庁（略称：ECHA）
欧州連合の専門機関の一つ。機関が所管する法には、化学物質に関する登録・評価・認可および制限制度（REACH規則）、化学品の分類と表示と包装に関するCLP規則、殺生物剤品(バイオサイド)規則の化学物質の安全に係る規則がある。

◆Evaluation（評価）

登録者によって提出された試験提案の審査
登録者によって提出された書類の法適合性チェック
物質評価
事業者が提出した化学物質安全性報告書（CSR）の内容を行政庁が評価し、必要に応じ追加試験の実施又は追加情報を事業者に要求する
行政庁は、人の健康や環境に深刻な影響がありそうな高懸念物質（※）で、ばく露があり、事業者当たり年間100トンを超える量が使用される物質から優先的に評価を実施

※高懸念物質（SVHC：Substances of Very High Concern）
CMR（発がん性、変異原性、生殖毒性物質）、PBT（難分解性、生体蓄積性、毒性物質）、vPvB（極めて難分解性、生体蓄積性の高い物質）といった、人の健康および環境に対して非常に高い懸念を抱かせる物質のこと（REACH規則第57条にて定義）
EU域内での使用には特別な認可が必要

●ECHAへの届け出が必要な基準

SVHCが成形品中に、生産者または輸入者あたりで合計して年間1トンを超える量が含まれている場合
SVHCが成形品中に、0.1wt％を超える濃度で存在する場合

（1）製造者…他者によって製造・組み立てられ、独自の形状、表面またはデザインを残した部品で構成される複合成形品について、全体の0.1wt％超の濃度でSVHCを含有している場合

（2）輸入者…独自の形状、表面またはデザインを残した部品で構成される複合成形品について、構成部品ごとに0.1wt％超の濃度でSVHCを含有している場合

◆Authorization（認可）

高懸念物質（SVHC）を使用するには、事業者は行政庁に申請して認可を得る必要がある
認可を有する事業者等は、上市（供給）前にラベル上に認可番号を記載する必要がある
認可対象物質をEU域内で製造または輸入する事業者、あるいはその物質を認可条件以外で使用する川下ユーザーは、その取扱量が年間１トン未満であっても、その物質の用途を特定した認可の要請や代替物の解析などの情報を欧州化学品庁へ提出して認可を得なければならない
認可が得られれば、自身またはサプライチェーン川下のユーザーは申請した用途で使用可能

◆Restriction of Chemicals（化学物質の制限）

行政庁が実施したリスク評価の結果、リスク軽減措置が必要な場合には、製造・上市（供給）・使用が制限される。

制限対象物質は163物質程度（2015年4月現在）
本来対象となる化学物質は約1500物質

※対象物質は随時更新・追加される